医药冷链设备一站式供应商

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请资料。

2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》（一式三份），将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、初审

标准：

按照标准对申请资料进行审查。

岗位责任人：相关科室审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请资料进行审查。

2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请资料和初审意见转核准人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请资料和初审意见一并转核准人员。

期限：3个工作日

三、核准：

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、申报材料初审查意见的确认。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对初审人员移送的申请资料进行审查。

2、对符合标准的，提出同意通过核准的意见，将申请资料和核准意见一并转初审人员。

3、对不符合标准的，提出不同意通过核准的意见和理由，将申请资料和核准意见一并转初审人员。

期限：2个工作日

四、技术审查、现场检查、现场检查结论评审及公示：

标准：

（一）技术审查

依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请资料进行审查。

（二）现场检查

1、依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名GSP认证检查员组成，对现场进行检查。