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38-3-01 药品批发企业GSP认证

发布时间：2013-12-13

许可项目名称：药品批发企业GSP认证

编号：38-3-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号第十七条至三十七条）

5、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业GSP认证（或换证）、限期整改复查企业由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）

2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份；

3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；

4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份，内容包括：

（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；