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您是一家经营20℃以下需要阴凉储存的药品的批发企业?

需要建造阴凉库,取得GSP认证证书?正在寻找一家专业的医药冷链设备供应商?

冷联制冷将是您的优秀合作伙伴,为您提供100%符合GSP规定的医药冷链设备。

一、药品阴凉库相关规定

1、设计依据:

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录(第38号)

2、冷库设备技术标准:

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

二、药品阴凉库要求:

1、企业应当具有与其经营规模相适应的阴凉库:
阴凉库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;阴凉库的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。

2、药品阴凉库应当配备以下设施设备:

(一)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(二)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(三)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)验收、发货、退货的专用场所;
(六)不合格药品专用存放场所;

3、药品阴凉库中药品储存要求:阴凉储存药品温度20℃以下,相对湿度为35%~75%;

4、药品阴凉库温湿度监控系统要求:

(一)温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能(声光报警及短信报警);监控系统应有不间断电源。

(二)企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录及凭证应当至少保存5年。

(三)企业应当对终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况

(四)药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布;

平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足

300平方米的按300平方米计算;

平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置;

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少

增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

三、冷联药品阴凉库:

冷联阴凉库完全按GSP要求建造,选用一线制冷设备,智能温控系统:控制温度20℃以下;高效工业除湿机,控制湿度在35~75%之间,配置新风换气机,进行库内外空气交换,配置完全符合GSP要求温湿度自动监测系统。

(1)根据阴凉库大小及节能效率等综合因素,选用单台制冷机组或并联制冷机组及高效冷风机;

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(2)湿度控制系统:选用自动化商用除湿机,低噪音。

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(3)库内外空气交换设备:

利于安装:机器置于吊顶之中,不占用室内有效空间,不影响室内装饰效果。机器下部设吊装底托,有更高的施工安全性。

噪声更低:独特的结构设计,将风管消声技术应用于设备之中,保证了完美的静音效果。

功能更全:除具备一般性的双向换气、空气净化、能量回收等基本功能外,配备不同的控制系统,可实现多种特定的设备功能。

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(4)温湿度监控系统简述:

配备完全符合新版GSP的全部验收要求的温湿度监控系统,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;配有自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能,同时监控系统配有不间断电源;具有温湿度自动监测记录、断电报警、声光报警及短信报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,独立运行。

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