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冷联制冷为客户提供第三方验证服务:按照《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)的要求,对冷库、阴凉库、常温库,冷藏箱,冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。

冷联制冷提供药品GSP验证服务

冷库验证 阴凉库验证 常温库验证 冷藏箱验证 冷藏车验证
冷库、阴凉库、常温库,冷藏箱,冷藏车,冷联制冷

一、验证标准

验证标准:《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》

附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

验证步骤:确定用户需求方案URS——验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

二、药品冷链验证介绍:

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。

药品冷链验证,冷联制冷

《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)相关要求:

第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

第三方专业药品冷链验证服务流程

验证流程

冷链设备验证项目

三、冷库验证工具及验证测点分布要求:

冷库验证测点计算标准:《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)

第七条 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

冷库验证测点数量分布及数据采集时间表:
 

验证项目 验证数据采集时间 测点数量 验证温度传感器(最大允许误差)
冷库 >48小时
各角及中央均匀分布:≥9个
每个出入口、风机:≥5个
每组货架、房柱:≥3个
测点间距:水平5米以内
垂直2米以内
±0.5℃
附校准证书复印件
冷藏车 >5小时
车厢≤20立方:9个测点
车厢>20立方:18个测点
冷藏箱/保温箱 >最远配送距离所需时间 5个测点

四、温湿度自动监测系统验证:

温湿度自动监测系统验证,冷联制冷

五、冷库验证测试项目要求:

冷库验证标准:《药品经营质量管理规范》5个附录(2013年第38号)

冷库验证测试项目要求,冷联制冷
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