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您是一家医疗器械公司,增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司,经营范围有体外诊断试剂?

您是一家药品批发公司,经营需要冷藏储存的药品?需要建造符合GSP要求的医药冷库,取得GSP认证证书?

正在寻找一家专业的医药冷库建造商

冷联制冷将是您的优秀合作伙伴,为您建造100%符合GSP规定的医药冷库

一、医药冷库设备相关规定

二、体外诊断试剂冷库

体外诊断试剂冷库常见问题:

(1)体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别?

普通冷库为一套制冷机组,因体外诊断试剂冷库需要最大限度为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组,同时配置备用发电机或有双回路电,并且具有温湿度调控,自动记录,超范围短信报警,声光报警,第一时间通知相关负责人,确保冷库的正常运行。

(2)药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求?

体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米,库温2~8℃,湿度35%~75%。

(3)体外诊断试剂库房使用性质有何要求?

库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

冷联体外诊断试剂冷库介绍:

冷库库体保温: 采用目前冷库库体保温效果最好的聚氨酯 冷库板;有效减少热损耗,节能省电。 冷联体外诊断试剂冷库
冷库制冷系统: 采用两套制冷机组(一用一备);
控制系统: 采用“微电脑全自动温度控制器”,控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机; 全自动调控库内温度;无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。
温湿度自动监测系统: 由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据永久存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。 备用电源(发电机组): 备用电源采用备用汽油发 电机组,符合 新版体外诊断试剂GSP验收要求。 主要优点如下: 省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益; 宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组; 可靠:稳定的自动电压调节系统。

三、药品批发公司药品冷藏库

药品批发公司药品冷藏库的有关要求?

经营其他类别冷链药品(不包括特殊管理药品)的药品批发企业,冷库总容积不得小于50立方米,温度2~8℃,湿度35%~75%;冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源;冷库应配备备用供电系统和制冷机组,以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

冷联药品批发企业药品冷藏库介绍:


冷库库体: 采用目前冷库库体保温效果最好的聚氨酯冷库板有效减少热损耗,节能省电,容量≥50立方米。 控制系统: 采用“微电脑全自动温度控制器”,普通冷库控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机;全自动调控库内温度,无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。
冷库制冷系统: 采用双套制冷机组(一用一备);

湿度控制系统:

湿度控制系统

温湿度自动监测系统:

由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪,库容100立方米以内布置2个温湿度测点,每增加100立方米增加一个测点,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印,温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警,短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据永久存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。

备用电源(发电机组):

备用电源采用备用发电机组,符合新版GSP验收要求。主要优点如下:
省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益;
宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组;
可靠:稳定的自动电压调节系统。


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