医药冷链设备一站式供应商

上述制度必须对以下问题做出明确要求：

（一）疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。

（二）疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。

（三）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

（四）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

（五）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

（六）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

（七）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。

四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：

（一）两个以上独立的冷库（柜）；

（二）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；

（三）温度自动监测、调控、记录、报警的设备；

（四）疫苗冷藏设备备用的发电机组。

五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：

（一）冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2—8℃。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；

（二）冷库的总容积应与经营规模相适应；

（三）冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。