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北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知

京药监市〔2005〕37号

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，现将国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》转发给你们，请认真学习并遵照执行。

 为做好在《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围的工作，现将有关问题及要求通知如下：

一、原经营疫苗的药品批发企业应向北京市药品监督管理局提出申请；

二、经营疫苗的冷库面积要求，按照《北京市开办药品批发企业暂行规定》第十九条规定执行。

三、经营疫苗的企业应与具备北京市药品监督管理局联网的条件，以便做到批号跟踪。

四、市局负责组织人员对申请经营疫苗的企业进行验收，验收合格后，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围。

五、疫苗批发企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员变更时，应及时向市药监局备案。

六、申报材料目录见附件，所申报材料需加盖企业公章。

附件：申报材料

1.专业技术人员学历及中级以上专业技术职称复印件；

2.质量管理制度目录；

3.冷藏、运输设施设备情况说明及购置证明。（备用的发电机组、冷藏车、冷库等相关资料及购置证明）

二ＯＯ五年七月六日

关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知

国食药监市[2005]278号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号），并征求各省（区、市）食品 药品监督管理部门意见，我局制定了《疫苗经营监督管理意见》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○五年六月十三日