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疫苗经营监督管理意见

一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。

二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中 级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能 力。

从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。

三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。

疫苗批发企业制定的质量管理制度应包含以下内容：

（一）疫苗质量管理人员职责；

（二）疫苗购进管理；

（三）疫苗验收管理；

（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；

（五）进口疫苗管理；

（六）疫苗有效期管理；

（七）不合格疫苗管理；

（八）疫苗销售管理；

（九）疫苗运输管理；

（十）疫苗储存、运输设施设备管理；

（十一）有预防接种异常反应的报告和管理。