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38-7-01医疗器械经营许可证核发

许可项目名称：医疗器械经营许可证核发

编号：38-7-01

法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）

2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）

3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条）

4．《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。

许可程序：

一、申请与受理条件

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；