医药冷链设备一站式供应商

《北京市开办药品批发企业暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。现予以公告，本规定自2005年5月1日起实施。

二ＯＯ五年四月二十五日

北京市开办药品批发企业暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合北京市实际情况，特制定本规定。

第二条 北京市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

第三条 药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

第四条 北京市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。

区县药品监督管理分局受北京市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。

第五条 新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向北京市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。

第二章 开办条件

第一节 组织机构

第六条 开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。

第七条 企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。

第八条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。

第九条 企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

第二节 人员要求

第十条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；