医药冷链设备一站式供应商

8.企业经营设施、设备情况表1份

9.企业所属药品经营单位情况表1份

10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

11.企业管理组织、机构的设置与职能框图1份；

12.企业营业场所和仓库的平面方位图1份。

13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

14.申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。

二、申报药品零售企业GSP认证事项

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）

2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关许可的证明文件复印件1份；

3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份

4.企业实施GSP情况综述，内容包括：

（1）企业基本情况及自上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；

（3）企业设施设备配备情况；

（4）企业质量管理文件建立情况；

（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；

（6）各岗位人员培训及健康管理情况；

（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

（8）企业实施电子监管工作情况；

（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

6.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表1份

填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量管理人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

7.企业药品处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表1份；

填写人员包括：处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。