您好,欢迎光临冷联制冷官方网站!

医药冷链设备一站式供应商

专注而卓越 舒心的选择

服务热线:

《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号(5)

资讯中心

医药冷库

联系我们

服务热线:

4006-787-525

北京冷联制冷工程有限公司

地址:北京市大兴区兴华大街(二段)3号院1号楼21层2503

电话:010-56109831

邮箱:lenglianzhileng@163.com

《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号(5)

时间:2016-02-09 10:32 作者:admin 点击:
  第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
  第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
  (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
  (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
  (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
  (四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
  (五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
  第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:
  (一)配备陈列货架和柜台;
  (二)相关证照悬挂在醒目位置;
  (三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
  (四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
  第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:
  (一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
  (二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;
  (三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
  (四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
  第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
  第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。
  第二十八条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
  第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
  第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
  (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
  (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
  (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
400-6787-525
医药冷库咨询 药品冷藏车咨询 药品GSP验证咨询
扫一扫,更多专业知识