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新版GSP认证实操问题解答(2)

时间:2015-06-05 10:36 作者:冷联 点击:

13、有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢?

答:经营中药饮片及中药材(收购)的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称,能不能做药品验收员?

答:中药士不属于初级职称。

15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员“上岗证吗?

答:执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位,不需考上岗证。

16、企业与外省药品经营企业发生业务时,对方的购销员未能提供上岗证明。

答:购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

17、原来已取得上岗证的四大员,如调整至其他岗位,是否需要重新考上岗证?

答:具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位,不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。

18、验收员可否作为收货、放货人员?若仓管员收货,告知验收员验收,验收员验收完又通知仓管员放货,实际操作感觉有点繁琐,能否收货,验收,放货均由验收员完成,这样算是兼其它业务吗?

答:验收员属于质量管理部门人员,收货员属于仓储部人员,条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

19、2012年《广东省批发企业检查条款》(试行)里有一项“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织,并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点,请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了?还需不需要小型企业设置验收员、养护员;大中型企业设置验收、养护组了?

答:按照新版检查项目01301项(批发)规定,企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适应。并没有要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

20、关于组织机构图,请问可否在业务部下设采购组和销售组;在储运部下设运输组?

答:可以。

21、具有疫苗经营范围的,要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作,请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任?

答:不可以;但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作,也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。

22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”?

答:岗前培训是指上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位要求的,方可继续从事岗位工作。

23、健康档案包括哪些内容?

答:企业应建立健康检查档案,包括检查时间、地点、应检人员,检查结果,不合格人员的处理情况,原始体检表等内容。

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