您好,欢迎光临冷联制冷官方网站!

医药冷链设备一站式供应商

专注而卓越 舒心的选择

服务热线:

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)

资讯中心

医药冷库

联系我们

服务热线:

4006-787-525

北京冷联制冷工程有限公司

地址:北京市大兴区兴华大街(二段)3号院1号楼21层2503

电话:010-56109831

邮箱:lenglianzhileng@163.com

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)

时间:2016-05-06 16:59 作者:冷联 点击:

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,CFDA于2016.05.06发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿),并公开征求意见。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(征求意见稿)

第一章 总则

第一条(目的)根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链管理医疗器械”)的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,特制定本指南。

第二条(适用范围)医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南。

第二章 人员与设施设备

第三条(关键岗位人员培训)冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

第四条(冷藏冷冻设备)医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜/箱等)。

第五条(冷库)冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

第六条(冷藏车)冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱、保温箱)冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求。

第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能:

(一)温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

(二)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。

(三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。

400-6787-525
医药冷库咨询 药品冷藏车咨询 药品GSP验证咨询
扫一扫,更多专业知识