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《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》(3)

时间:2016-02-08 10:36 作者:admin 点击:
  第十五条 兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人应当具有相应兽药专业知识,具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。质量管理人员应当具有相应兽药专业知识,具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
  兽用生物制品经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽用生物制品专业知识。
  第十六条 兽药经营企业质量管理人员应具有不受干扰履行质量管理的职责和权利。
  兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员应当稳定、充足,不得在本企业以外的其他单位兼职。
  主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
  第十七条 兽药经营企业明确设立的开具处方的人员,应遵守兽用处方药管理办法和执业兽医管理办法。
  第十八条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
  第十九条 兽药经营企业应具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。技术服务人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
  第二十条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核,并建立培训、考核档案。
  第二十一条 兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度。兽药经营企业不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。
  第四章 规章制度
  第二十二条 兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系,制定管理制度、操作程序、记录样张等质量管理文件,如实填写记录,并定期检查制度执行情况。
  第二十三条 兽药经营企业质量管理文件内容包括:
  (一)企业质量管理目标和兽药质量承诺;
  (二)企业组织机构、岗位和人员职责;
  (三)员工培训教育和持证上岗制度;
  (四)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
  (五)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
  (六)人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度;
  (七)对具有温湿度控制和特殊管制要求的兽药的监控制度;
  (八)兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序;
  (九)兽药退货的管理制度,过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序;
  (十)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
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