医药冷链设备一站式供应商
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您是一家医疗器械公司，增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司，
经营范围有体外诊断试剂，需要取得GSP认证证书？
正在寻找一家体外诊断试剂冷链设备供应商？
冷联制冷将是您的优秀的合作伙伴，为您提供符合GSP规定的体外诊断试剂冷链设备。
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（第38号）
《冷库设计规范》GB50072-2021
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
1)体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？
普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。
2)药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？
体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。
3)体外诊断试剂库房使用性质有何要求？
库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。
冷库库体保温：采用冷库库体保温效果良好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。
冷库制冷系统：采用两套制冷机组（一用一备）;
控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。
温湿度自动监测系统：由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。
备用电源(发电机组)：备用电源采用备用汽油发电机组，符合新版体外诊断试剂GSP验收要求。
| 药品冷藏车箱体采用玻璃钢聚氨脂夹心板： |
厢体内外玻璃钢材质使用国际领先第五代全封闭聚氨酯板块粘接结构，箱体成型具有质量轻保温系数高，抗冲击力强，无渗漏等；对大气、水和酸、碱、盐等介质具有良好的耐腐蚀性和抗老化性； 安装冷藏机组温度可达-5至-10度要求，可以根据要求安装-18度冷藏机组。 |
| 药品冷藏车专用通风护栏： |
冷藏车车厢内部加装隔离栏（客户也可验车后自行安装隔离栏）； 栏板规格：厢内前板距离10厘米，后板、侧板、底板间距5厘米，保证药品隔离和气流充分循环空间。 |
| 配置符合新版GSP药品冷藏车GPRS远程温湿度监测系统及GPS车辆定位系统： |
药品冷藏车配置GPRS远程温湿度实时监测系统，可远程实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温湿度数据，并具有远程短信报警及就地实时报警功能，可通过计算机远程读取和存储所记录的监测数据。到货时可现场导出运输过程的温湿度数据记录，可选配现场打印功能，GPS车辆定位功能。 ●温湿度自动记录： 数据更新间隔：1分钟/次，运输记录：5分钟/次，报警时自动转为2分钟/次； ●温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警； ●温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统报警 + 1-8部手机短信远程报警； ●液晶外部显示屏：仪表带有时钟功能：通过显示器可显示日期、时间及温湿度数据； ●UPS不间断电源：温湿度记录仪内置不间断电源，UPS时间不低于5小时，使用车载点烟器电源充电； ●GPRS远程监测：集成远程通讯DTU芯片，通过手机GPRS网络绑定远程服务器IP，实现互联网远程温湿度监控、查看、下载、保存温湿度数据及曲线图（通讯范围大，只要有手机信号的地方就能使用）。 |
环境温度+43℃下，冷藏箱内温度由2℃至8℃的保冷时间≥48小时；
主流药品冷藏箱（冷藏箱1台+温度记录仪1台），GSP规定这个药品运输过程要做到全程监控，从药品运输环节——到最终用户药品储存介质。灵活，可以处理多个订单发货情况；
温度记录仪还可以单独配置移动打印机，进行现场纯纸张打印（类似于超市的刷卡结账单），省去温度查看再进行打印的操作。