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疫苗冷库建设标准/疫苗冷库的国家标准

时间:2020-05-26 17:04 作者:冷联 点击:

疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存按省级疾控中心要求,需要配备两个以上独立冷库,冷库应有备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组,冷库容积应符合各省出台的《疫苗经营企业验收标准》

疫苗冷库的有关要求?

以北京为例:经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库),且冷库总容积不低于200m³,其中一间为2~8℃,一间为-20℃低温冷库,湿度35%~75%;冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源;冷库应配备备用供电系统和制冷机组,以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

疫苗储存的管理?

1、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗,应当按照规定的温度要求储存,按疫苗品种、批号分类码放。

疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

2、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应当采取隔离存放、暂停发货等措施。

3、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,应当定期逐级上报,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。

对于需报废的疫苗,应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗,应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5年以上。

4、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

按新版GSP要求经营疫苗应有两个独立冷库,能否与其他低温药品共用?

新修订GSP没有明确提出疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出疫苗应配备两个以上独立冷库。为了反映其独立性,可以理解其他冷链药物可以储存在疫苗冷库中,以确保储存能力。

GSP疫苗冷藏主要用于冷藏储存在室温条件下不能保质的各种药品,使药品在低温冷藏条件下不变质失效,延长药品保质期。GSP疫苗冷库建设多少面积合适?

北京新版GSP医药冷库建设标准:

(1)疫苗冷库的设计温度为2~8℃冷藏库和-15~-25℃冷冻库;其冷库容积应为≥200m³。

(2)其他冷链药品(不含特殊)建设冷藏库或低温冷冻库,冷藏建设容积≥50m³。

(3)第三方物流建设疫苗冷库,其医疗冷库建设容量应为≥1500m³。

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